欧盟REACH法规概述
欧盟REACH法规的全称是“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”即化学品的注册、评估、授权和限制,是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规。欧盟REACH法规已于2007年6月1日正式生效,并于2008年6月1日开始实施。
根据欧盟REACH法规规定,企业需为在欧盟境内年产量或进口量超过1吨的化学物质 (物质本身,混合物中的物质或物品中有意释放的物质) 向欧盟化学品管理局 (European Chemicals Agency, ECHA) 提交注册,否则该企业将不得在欧盟范围内继续制造,进口或销售该化学品。除此之外,针对部分注册物质法规中还规定了需要继续履行评估、通报/授权、限制的义务。
欧盟REACH法规管辖的核心内容
五大义务
注册、评估、通报/授权、限制、(e)SDS传递
三大对象
在欧盟REACH法规下,化学品被分为三大类:物质、混合物、物品。
物质:是指在自然状态下(存在的)或通过生产过程获得的化学元素及其化合物,包括为保持其稳定性而有必要的添加 剂和加工过程中产生的杂质,但不包括不会影响物质稳定性或不会改变其成分的可分离的溶剂。
混合物:是指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。该混合物是生产者按照一定的比例人为进行混合而得,如色母粒、助剂母粒等。
物品:是指在制造过程中获得特定形状、外观或设计的物体,这些形状、外观和设计化学成分更能决定其功能。
四大责任角色
欧盟制造商
欧盟进口商
唯一代表(OR)
下游用户
三大管理工具
REACH-IT网上提交通道
IUCLID卷宗制作软件
Chesar软件
▶欧盟REACH法规注册范围
? 投放欧盟市场超过1吨/年的化学物质;
? 投放欧盟市场的混合物中超过1吨/年的化学物质;
? 投放欧盟市场的物品中有意释放的化学物质,且总量超过1吨/年。
注:物品中有意释放物质:在正常或合理可预见的使用情况下有意从物品中释放的物质,通常为了实现该物品的某种辅助功能,如空气清新剂。
欧盟REACH法规注册主体
? 欧盟境内的物质、配制品、物品生产商;
? 欧盟境内的物质、配制品、物品进口商;
? 非欧盟的物质、配制品、物品生产商:必须通过欧盟境内的唯一代表(Only Representative,OR)来履行欧盟REACH法规要求的注册义务。
非欧盟境内企业应对策略
在欧盟设立分公司 | 在欧盟设立分公司有利于产品保密信息的控制,还可控制其出口到欧盟产品的整条供给链,具有一定的贸易优势,但成本太高,涉及的环节最多,周期长。 |
委托欧盟境内的进口商 | 委托欧盟境内的进口商,国内企业则无需研究复杂的REACH法规,但在贸易谈判过程中可能面对多项附加条件,谈判中处于劣势,将自己的产品信息公然于进口商,导致核心技术、文件资料泄密。进口商相对固定,长期贸易中易受对方牵制。 |
委托唯一代表OR | 委托第三方注册,成本相对低廉,代理机构具有严格的保密制度,而且与委托方无任何的同业竞争;企业可及时、快速、正确、专业的对欧盟REACH法规做出反应,避免生产、贸易受到影响。从目前把握的资料来看,该应对方式经济、可靠且有效。 |
企业义务
化学物质或配制品中的化学物质
在欧盟REACH法规下,所有在欧盟境内生产或者进口到欧盟境内大于1吨/年化学物质的企业都需要对其生产或进口的化学物质向欧盟化学品管理局进行注册。
物品
物品由于可能含有欧盟REACH法规给出的高关注度物质(SVHC),所以要承担符合性评估的义务,即欧盟境内或者被进口到欧盟市场的物品需要进行SVHC检测,以确定物品中是否含有SVHC物质,根据检测结果确定后续应对步骤。
如果物品中含有SVHC物质,且物质的年出口量超过1吨,含量超过产品整体的0.1%时(两个条件需同时满足),产品符合通报的要求,则企业必须向欧盟化学品管理局 ECHA进行通报。
如果物品中含有意释放性物质(如空气清新剂、橡皮擦),且在物品中的量大于1吨/年,这部分物质也要承担(预)注册的义务。
相关服务:SVCH通报
注册流程
欧盟REACH注册分两步:第一步是预注册或后预注册或查询(Inquiry);第二步是正式注册。
预注册、后预注册、查询,都是正式注册的前提,任何物质要做正式注册,必须按相应条件选择预注册、后预注册或查询中的一个。