美国FDA食品企业注册办理常见疑问解答

根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案），所有从事进行食品（包括食品添加剂、膳食补充剂等）生产、加工、包装、储存的企业（统称食品企业），需要完成美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）食品企业注册。这些企业还需要在每个偶数年10月1日至12月31日进行注册更新，并保证允许FDA在FD&C法案允许范围内进行工厂检查。、

　　美国FDA食品企业注册流程、需要完成企业注册的食品类别举例和资料要求等已有过详细解答，阅读《美国FDA认证（食品企业注册）咨询》回顾了解。此次，CIRS结合食品企业注册问答行业指南（第七版）将注册过程中遇到的问题进行了汇总，供各企业参考：

　　1、新的食品企业是否需要等到两年更新年度的10月1日才能注册？

　　答：不。必须在企业开始生产、加工、包装或储存供在美国消费的食品之前进行注册（21 CFR 1.230）。如果在偶数年的10月1日之前提交了初始注册，则仍然要在注册续期内（每个偶数年的10月1日开始至12月31日）更新注册。

　　2、在注册续期过程中，食品企业是否会获得新的注册号？

　　答：否。食品企业在更新当前注册时不会获得新的注册号。

　　3、如果我是多个食品设施的拥有人、经营者或代理人，是否需要为每个设施提供单独的设施识别码（unique facility identifier, UFI）？

　　答：是。每个企业的注册都需提供FDA认可的UFI（21 CFR 1.232（a）（2））。目前，FDA认可邓白氏编码（Data Universal Numbering System, D-U-N-S）作为UFI。

　　4、属于同一母公司的外国企业是否可以使用不同的美国代理人进行注册？

　　答：可以。注册时，每个外国企业必须确定其美国代理人，属于同一母公司的任何或所有企业可以指定同一美国代理人进行注册，也可以指定不同的美国代理人。

　　5、企业的注册信息有变化，必须现在更新，还是可以等到注册续期内更新？

　　答：企业必须在注册信息发生变化后的60天内向FDA提交信息更新（21 CFR 1.234（a））。如果信息变化后的60天在偶数年的注册续期内，则可以等到注册续期内更新信息。如果企业在注册续期开始之前已向FDA提交信息更新，企业仍要在偶数年的注册续期内向FDA提交注册更新。

　　6、如果我的企业是仓库/仓储设施，储存的食品类别经常变化，我是否必须不断更新信息？

　　答：对于经常更改食品类别的持续运营的仓库设施，在注册时可以选择其通常经营的所有食品类别。如果已注册的食品类别有所删除或增加，则需要根据21 CFR 1.234更新。

　　7、FDA会要求食品设施注册号作为食品标签的一部分显示吗？

　　答：不会。FDA没有要求在食品标签上列出与食品生产、加工、包装或储存相关的企业注册号。实际上FDA不鼓励食品企业在食品标签上注明注册号，以防止其他人将注册号用于不当目的。

　　8、食品注册信息是否向公众开放？

　　答：FDA不对外公开食品企业注册的信息（21 CFR 1.243），但公开注册统计现状。截至2024年3月26日，美国国内食品企业注册量91,225家，美国国外食品企业注册128,886家，其中中国食品企业（大陆12,752，台湾2,141，香港496，澳门8）的注册数量最多。